药品是一种特殊商品，因服务于公共健康及生命安全的根本目的，其在注册申报、上市流通、价格等方面均须接受严格管理。同时，药品研发是高投入、高风险的，得到一款成功的药物往往可遇而不可求。知识产权，尤其是专利权，作为对这种持续性研发投入的“犒赏”，为一款原研新药在一段时期内的市场垄断地位及开发者的经济回报提供至关重要的法律保障。而仿制药，作为原研药市场垄断权丧失后加入竞争、瓜分市场的“搅局者”，尽管其研发和上市从企业经营角度仍属一般商业行为，但也符合普通民众对于降低用药成本，获取低价好药的普遍期待和需求。因此，仿制药与原研药厂商间各自为维护或开拓其市场，以法律法规、政策为工具进行相互博弈、牵制或对抗在国外早已司空见惯。近年来，随着我国制药工业，尤其是仿制药工业的不断发展，国内药企与国外原研药企在仿制药项目上的摩擦也不断升级，与药品相关的知识产权问题亦成为中美贸易谈判中的重要内容。本文旨在介绍一起发生在仿制药注册申报过程中的系列专利侵权诉讼，并分享在目前中国相关行政与司法实践尚未就药品注册与专利纠纷形成协调解决机制的情形下，如何从侵权抗辩角度对现行不尽完善的法律法规进行理解和适用，以期为同类型法律争议的处理提供参考和借鉴。
一、案情简介
药品X是由两家分别位于美国和日本的全球著名生物医药公司（本案的原告一和二）合作开发并商业化、对治疗某类癌症具有里程碑意义的药物，该药物自2012年海外上市以来，年销售额高达几十亿美元，是全球销售额排名前十的抗肿瘤药物，然而，原告对该原研药物在中国的药品注册申报迟迟未获得我国国家食品药品监督管理总局[1]（简称“CFDA”）的批准[2]。
该药物的核心化合物专利权（即涉案专利）为美国某高校董事会享有，于2006年申请，在中国于2012年获得专利授权，保护期至2026年。据案件材料显示，原告一和原告二系涉案专利的被许可人及被分许可人。
2014至2015年间，位于四川、江苏、上海等地的国内多家制药龙头企业陆续向CFDA提出该药物原料药及胶囊剂的仿制注册申请，CFDA分别受理了这些申请，并阶段性颁发了准予其进行临床试验的批件。
2016至2017年间，上述美国和日本两企业作为共同原告，分别在四川、江苏、上海三个主要被告所在地城市先后发起专利侵权诉讼。作为系列案件的共性部分，两原告起诉认为，我国涉案医药企业向CFDA进行申请注册的时间违反《药品注册管理办法》第十九条“两年”的限制性规定[3]，且存在超注册需要的规模生产等其它以生产经营为目的专利实施行为，违反专利法第十一条，构成专利侵权，且超出了《专利法》第六十九条第（五）项Bolar例外[4]适用的范围。为此，两原告诉请法院要求判决被告赔偿其巨额损失及相关合理费用支出，并停止包括注册申报在内的侵权行为。
[1] 经机构改革，现为国家药品监督管理局（简称“NMPA”）
[2] 该原研药物在我国实际被批准上市是在2019年年底，当时本系列案件的民事诉讼二审程序均已终结。
[3] 《药品注册管理办法》（2007版）第十九条 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》
[4] 《专利法》（2008版）第六十九条 有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：……（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。
二、诉讼策略
该系列案涉及到2007年版《药品注册管理办法》第十九条和《专利法》第六十九条第（五）项“中国Bolar例外”的理解和适用问题，是2008年《专利法》修改引入该侵权豁免条款后，首批涉及该条款的民事诉讼，在国内并无在先针对该法条的案例审判实践可供参考。同时，原告在本案民事诉讼中的主张及诉求实际又与处于行政法律关系范畴的药品注册申报及其管理行为相关，如何在本案中厘清两者的关系，对代理团队分析问题、解决问题的能力提出了较高要求。
代理团队在接受委托后，立即全面了解案情，并从项目研发、注册申报流程、法律法规等多角度充分调研了我国仿制药注册申报制度及相关实践的历史沿革与现状，分析此类争议出现的本质原因。在法律分析层面，深挖不同法律及规章的立法历史背景以探究立法本意，并进行比较法研究，紧扣我国当下制药行业背景、药品审评实操、公众药品可及性等社会经济问题全面梳理抗辩理由。此外，由于本案两原告并非专利权人，基于起诉材料中有限披露的境外协议内容显示，他们彼此以及与专利权人之间涉及多重复杂的许可与分许可关系，因此，在中国法下，原告一和原告二是否具有作为共同原告提起诉讼的主体资格存疑。
经充分调研及证据准备之后，代理团队针对本案制定如下诉讼抗辩策略：
a. 对两原告的诉讼主体资格提出质疑，认为两原告不属于中国法上专利的独占被许可人，在现有证据下其并不具备诉讼主体资格；
b. 基于民事法律关系与行政法律关系相区别、司法与行政相分离的基本原则，提出主张认为，《药品注册管理办法》不能作为认定专利侵权民事法律关系依据，且被告行为是否符合《药品注册管理办法》的规定不应本案民事侵权诉讼中予以审理和评价；同时基于对我国仿制药注册历史沿革和现状的研究，向法庭充分说明被告提前注册，CFDA提前受理的合理性。
c. 基于2008年《专利法》修改前我国法院对于药品注册申报中使用专利技术曾有“非生产经营为目的”或“属于科学研究使用”而不认定为侵权行为的变通做法，主张我方系药品注册申请目的而制造、使用专利技术，不构成《专利法》第十一条规定的侵权要件之“生产经营为目的”；同时，基于立法目的解释、比较法研究等，主张即使构成“生产经营目的”，亦符合Bolar例外这一豁免条款规定；
d. 在Bolar例外的适用范围上，我方主张仿制药企业及其关联企业的被诉行为只要与注册申请目的合理关联即可，以举证责任分配及是否有必要追究注册申报目的之外的其它目的两个角度回应原告有关超规模制造及销售等的指控；
e. 在程序上，穷尽所有可能的救济方式，作为反击，积极研究涉案专利权的稳定性缺陷，组织有利证据向国家知识产权局提起专利无效宣告请求。
三、工作成果
（一）针对核心法律问题的不侵权抗辩意见
1. 关于被告提前多年进行注册申请行为的合法性是否属于侵权诉讼中审理和评价的对象
1）申报注册行为本身不属于《专利法》第十一条规定的侵权行为类别
《专利法》第十一条将构成专利侵权的“专利实施行为”明确规定为对专利产品或方法的使用、制造、销售、许诺销售及进口这五类，而向CFDA提出申报注册的行为，其本身并不属于这五类专利实施行为中的任何一种。尽管在已建立药品专利链接制度的国家，例如美国的法律体系中将仿制药企业在专利期内提起注册申报规定为拟制侵权，因而赋予原研药企业针对该注册行为可获取行政及司法上的救济途径，但在本案发生时，我国法律尚无此规定[1]。
2）《药品注册管理办法》不能作为审理专利侵权纠纷的依据
基于民事法律关系与行政法律关系相区别、司法与行政相分离的基本原则，作为调整行政法律关系的《药品注册管理办法》不能作为处理专利侵权纠纷这种民事法律关系依据。故，药品注册申请或审批过程的合法合规性不应在本案民事侵权诉讼中予以审查。
事实上，《药品注册管理办法》第十八条第二款已明确规定，药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。而有关专利的法律法规指的即是我国《专利法》及其实施细则，非《药品注册管理办法》。故，《药品注册管理办法》第十九条所谓“两年”的规定不应视为对专利侵权行为具有任何民法意义上的规范作用。
退一步讲，针对CFDA在两年以外受理并开展对仿制药企业注册申请的审批，原告应通过行政诉讼来寻求救济，而非据此认定被告存在专利民事侵权。
[1] 拟制侵权制度或将在我国建立，参见2020年1月16日《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》第1.11条专利纠纷早期解决的有效机制 ……二、中国应在全国范围内建立与上述第一段相符的药品相关制度，包括规定专利权人、被许可人或上市许可持有人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼，就可适用专利的有效性或侵权的纠纷解决寻求民事司法程序和快速救济。中国还可提供行政程序解决此类纠纷……。具体详见“关于发布中美第一阶段经贸协议的公告”，中华人民共和国中央政府网，http://www.gov.cn/xinwen/2020-01/16/content_5469650.htm
3）《药品注册管理办法》中“两年”的限制不符合我国的药审实践，早已被事实上摒弃，且与我国Bolar例外条款亦不相适应
2007年版《药品注册管理办法》中“两年”的限制，与本系列案发生时我国的药审实践不相适应：以我国3.1类药品注册申报为例，其平均审批周期长达6年，部分药品审批时间甚至超过十年，这意味着若遵循两年限制提出的仿制药注册申请，直至专利期满四年后才能获得批准进而上市，这意味着行政审批速率将成为影响仿制药及时上市的最大阻碍，事实上也变相延长了专利权的垄断期间。
据查，2013年CFDA就发布《关于征求<药品注册管理办法>修正案意见的通知》（食药监药化管便函〔2013〕163号），明确指出：“关于与专利法衔接条款的修订，2008年修订的专利法对不视为侵犯专利权的情形做出规定，而现行注册办法与新修订的专利法没有衔接，在一定程度上延迟了我国仿制药的上市，变相延长了专利保护期，为此删除第十九条，与专利法衔接条款的修订有利于提高我国公众用药的可及性。鉴于在药品注册过程中已不存在专利侵权问题，故对第十八条第二款做文字的修改，将原‘药品注册过程中’的描述修改为‘药品上市后’，明确药品上市后发生专利纠纷的处理原则”。
此外，根据《国家食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（国家食品药品监督管理局[2016]19号），CFDA将专利到期前3年的药品临床试验申请作为“优先”审评审批的对象，由此可见，CFDA在药品注册申请受理和审批时并不受两年时间限制，实践中有大量未被列为优先对象的、距离专利期更远的注册申请被受理。
所以无论从药审实践的角度，还是从官方颁布文件意见来看，“两年”的限制规定在实际操作层面早已被摒弃。
2. 区分药品申报注册目的和生产经营目的，仿制药企业为注册申请而制造、使用专利产品的行为未构成专利法第十一条所规定的专利侵权
我方代理意见认为，“以生产经营为目的的行为”不能随意进行扩大解释。专利制度为了鼓励发明创造，给予专利权人于一定期限内的市场垄断，只有他人在工商业领域中的产品生产、流通等经营行为，才有可能侵犯到专利权人在垄断权益。
对于为注册申请目的而制造、使用专利药品的行为，系为满足进入工商业领域的前置性审批阶段所需，其直接目的是为获得行政许可。即便提前获得了药品批件，是否进一步进入对应的经营性领域，还要取决于被许可方的意志及客观条件。因此认定是否构成“以生产经营为目的”，应从实施专利的目的是否为工商流通领域的上市生产、销售为标准考虑。我国司法实践也认为，为药品申报注册需要而制造、使用专利化合物的行为直接目的是为了获得行政许可，而不是上市销售，不构成专利侵权。例如在三共诉万生专利侵权案件[1]中，北京市第二中级法院认为，虽然被告万生公司为了进行注册申请的目的使用涉案专利制造了涉案药品，但其制造是为了行政审批的需求，以检验药品的安全性和有效性，鉴于被告万生制造行为不是直接以销售为目的，应认定不具备“生产经营目的”，不构成《专利法》第十一条专利侵权。
3. 即使为药品申报注册目的而制造、使用专利产品的行为具有“为生产经营”的终极目的，但该行为仍为我国《专利法》第六十九条第（五）项的Bolar例外条款所豁免
[1] 上海三共制药有限公司和日本三共株式会社起诉北京万生药业有限公司案，见北京市第二中级人民法院（2006）二中民初字第04134民事判决书
1）从立法解释、目的解释、文义解释等多角度出发来理解中国Bolar例外的适用范围
相关立法解释表明，2008年修订《专利法》，增加第六十九条第（五）项Bolar例外正是基于我国公共健康的需要，平衡专利权人利益与社会公共利益，防止专利权的过度扩张，期望实现的社会效果即在药品专利期满后，价格低廉的仿制药能够立即上市。该条款并未限定在专利保护期限的何种阶段才允许进行规定的申报注册行为，更未规定只有在专利保护期临近届满前才能实施相应的行为，若增加这样的限制，实际的情况必将是增加专利的“实际保护期”，将大大的减损或抵消我国《专利法》引入Bolar例外的意义，与所期望达到的立法效果相违背。
被告提前多年即进行仿制申报，并未违反《专利法》相关条款的明确文字规定，符合药审实践及公共健康需求，具有正当性，且其目的与Bolar例外条款设立所期望获得的效果是一致的。因此，既然该条款立法时将解决我国的公共健康问题作为其根本价值，所以在适用时就不应该做出任何与该价值相冲突的解释。
2）借助比较法研究结果，论证Bolar例外的适用应采用“客观标准”，与行为人是否存在“为提供行政审批所需信息”之外的目的无关
Bolar例外的适用应采用“客观标准”，即与行为人是否存在“为提供行政审批所需信息”之外的目的无关，在比较法层面，这与美国《专利法》中确立的Bolar例外适用中对行为目的之要求是一致的。在Elan.Trabsdermal Ltd. v. Medtronic, Inc案件中[1]，对“仅仅为了行政审批的信息……”的解释有所争论:一种解释是针对与开发和提交FDA审批数据的提交相关，可以兼有生产经营目的;另外一种解释是，要求该行为仅具有提取FDA批准的数据相关的目的，而不能有生产经营目的。在之后一年里，该问题在Ventritex v. Intermedics案件[2]中得到澄清，美国二审法院认为，即便被告在专利期内制造数百个专利产品将其销至国际分销商进行测试，以及在科学会议和商业展览上进行展示，但只要被告上述行为均与FDA行政审批所需要的信息存在“合理关联”，即便被告有生产经营目的，也不构成侵权。
在美国Amgen诉Transkaryotic案[3]中，原告认为被告因审批原因进行生产，但是规模达到了商业化规模，并且被告因产品质量原因而非审批原因放弃了进一步大批量生产，不能适用Bolar例外豁免，但法院最终认为，此种情形适用Bolar例外豁免。
同样，在德国《专利法》框架下[4]，也明确允许以获取药品上市销售许可为目的（营利性目的）试验行为适用Bolar例外。
因此，我方代理意见认为，Bolar例外的适用判断应采“客观标准”，只要制造、使用、进口专利药品的行为与行政审批在客观上存在“合理关联”即可适用，而无需进一步讨论其是否还存在除“为提供行政审批所需信息”之外的目的。因此，对于原告所谓被告存在“超过注册审批需要的规模”且有“盈利为目的”制造和使用行为的指控，其一方面缺乏基本证据的支持，另一方面也与Bolar例外的适用考量无关。
[1] Elan. Trabsdermal Ltd. v. Medtronic, Inc,496U.S.P.Q.2d 1926(N.D.Cal.199
[2] Intermedics , Inc. v. Ventritex, Inc., 991 F. 2d 808 （1993）
[3] Amgen, Inc. v. Hoeschst Marion Roussel, Inc. & Transkaryotic Therapies, Inc., 3F. Supp. 24d 104, 110（D, Mass. 1998）
[4] 《德国专利法》Section 11 2b. studies, experiments and the practical requirements resulting therefrom which are necessary for obtaining authorisation to place medicinal products on the market in the European Union, or which are necessary for obtaining authorisation to place medicinal products on the market in the Member States of the European Union or in third countries;
（二）案件结果
本系列案耗时四年，涉及民事一审、二审程序，以及专利无效程序，各地多次庭审，国内企业取得了全面胜诉。
其中，对于诉讼主体资格缺陷的抗辩，原告在一审程序中被迫补充了专利权人的特别声明才得到法庭的最终确认。
对于被诉行为是否侵权的认定，四川和江苏的一审法院均在判决书中明确支持了我方意见，例如成都市中级人民法院在其判决书中论述“……《药品注册管理办法》是国家食品药品监督管理局发布的对药品注册行为进行规范的部门规章，其目的在于保障药品的安全、有效和质量可控，对于属于民事纠纷性质的专利侵权不做调整。本案中……在涉案专利药品专利期届满前12年提出注册申请批件的行为是否违反了《药品注册管理办法》第十九条的规定，属于行政管理范畴，对专利侵权认定不构成影响……。”，“……公司主张……公司申请临床批件的目的是为了生产药品，可以推论为侵权，但并无相关证据证明……公司有为生产经营目的制造、使用涉案专利产品的行为。”。最终，依据《专利法》第十一条及六十九条第（五）项的规定，上述法院均判决认定被告不构成侵权，驳回原告全部诉讼请求。
对于针对涉案专利提起的无效宣告请求案件，2018年11月国家知识产权局作出审查决定，宣告涉案专利权全部无效。
基于涉案专利被无效，起诉权利基础待定的原因（原告后续针对决定又提起了行政诉讼），江苏和四川二审法院作出终审裁定，撤销一审判决，驳回两原告起诉。同时，正处于一审程序中的上海案件，也被上海知识产权法院裁定驳回原告起诉。
四、案件评析
开发一款成功的新药，从初始的基础研究直至后期的上市销售往往要经历数十年甚至更长的研发时间，研发成本从数亿至数十亿美金不等，在行业内有“双十”之称。依靠专利垄断期间的市场独占地位高价销售来回收研发成本并赚取高额利润，是原研药企的生存法则。然而，随着专利到期，成本及价格优势的仿制药迅速进入并瓜分市场，原研药企的药品价格及销售额将大幅下降，例如据统计[1]，仿制药大量上市后的6个月时间里，价格通常会降到专利药的20%左右，而专利药的销售额会下降70%，形成所谓“专利悬崖”，这也是药品领域所独有的现象。因此，医药行业是高度依赖专利（对原研而言）并受到专利制约（对仿制而言）的行业，专利的存在与否直接影响各方根本经济利益，这也很好地解释了为何中美贸易谈判中要涉及药品专利保护期延长、建立药品专利连接制度等的问题。
本案是在药品专利保护期延长、药品专利链接制度尚未在我国落地的现行法律框架和预期下，原研药企竭尽所能地维护、延长专利到期后原专利药品的“实际市场独占地位”，而仿制药企计划在专利到期时即能第一时间上市仿制药，各自利用现行的法律法规来争夺距离案发十几年后（专利到期后）的预期市场而引发的纠纷。该案件的发生既具有特定的政策、法律背景，也同时代表了一个时期内国内外原研与仿制药企业所面临的共同问题，因此受到了行业广泛关注，并且，客观上也为我国后续相关法律法规的修改和完善提供了实践素材。
从代理角度，对于争议焦点的《药品注册管理办法》与《专利法》规定的专利侵权行为之间的关系，代理团队从行政法律关系与民事法律关系调整对象和适用诉讼程序差异等角度来分析问题，并对中国Bolar例外适用条件和范围，依据立法解释、目的解释、文意解释等多种解释方法，借助比较法研究等综合手段来进行论证，为解决类似无在先案件法律适用可作参考的新问题提供了借鉴。
[1] 袁真富.制药业的专利悬崖[J].中国知识产权,2012(3)
案件点评：
本系列案是自2008年《专利法》修改后国内首批涉及Bolar例外条款的民事诉讼案，国内尚无先例可考，办案难度较高。承办律师团队在深入研究我国仿制药注册申报制度及相关实践的历史沿革与现状的基础上，从原告的诉讼主体资格、民事法律关系与行政法律关系的区别、Bolar例外的适用、专利无效宣告请求等多个方面进行了全方位的抗辩，尤其是对《药品注册管理办法》与《专利法》规定的专利侵权行为之间关系的深入剖析，以及借助比较法论证方式从立法目的、条文本意以及社会价值等方面对中国Bolar例外适用条件和范围的精彩阐述，体现了承办律师团队严谨的工作态度、深厚的理论功底以及高超的抗辩技巧。
同时，该案承办律师团队还对中美贸易摩擦背景下未来药品专利保护期延长、药品专利链接制度在我国落地的预期给出了风险和预警提示，以期对国内仿制药企业提前分析并进行有效应对有所裨益。
点评人：张怡
